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藥品澄清度測量解決方案

2022-09-26，星期一

解決方案

溶液的澄清度是控制原料藥和注射劑質量的重要指標，能在一定程度上反映藥物的純度，所以藥品的“ 澄清度”是藥品 質量的重要指標，2015 年新版《中華人民共和國藥典》中規定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。

目視比濁法：

即預先配制好的澄清度標液，然后在一定光線下進行觀測對比。

儀器法：

藥典推薦使用散射光濁度儀，先測定5 個級號的澄清度標液的濁度值（范圍大概是0-40NTU），然后再檢測藥品的濁度值，即可得到藥品的澄清度級號。

第一種的目視比濁法受化驗檢測人員人為主觀判斷，受測定者視力能力影響，很難客觀進行評價。并且也沒有可追溯、量化數據，不利于質量控制和流程優化。第二種方法雖然非常精確、操作簡便，但是每次測量需要消耗樣品20-30ml（大多數藥品價格昂貴），成本較高。

哈希為您提供一套制藥行業小微樣品澄清度的解決方案，使用哈希TL23 臺式濁度儀，配合標液使用，既符合藥典規定，測量精確、快速、安全，數據可追溯，并且每次僅需2.5ml 樣品量，大大節約樣品的測量成本，完全解決澄清度的測量問題。

• 符合《2015 版藥典》規定；

• 測量精確、快速、安全；

• 數據可追溯，具備數據的儲存和傳輸功能；

• 避免樣品顏色對測定的干擾；

• 每次測量僅需2.5mL 樣品，節約樣品測量成本；

• 標準化的校準溶液；

• 提供儀器的3Q 驗證服務。

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  采用七寸彩色觸摸屏，讓操作和顯示更加直觀，快速，便捷。

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